РЕПУБЛИКА ТУРЦИЯ

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

ГЛАВНА ДИРЕКЦИЯ „ОБЩЕСТВЕНО ЗДРАВЕ“

Главна дирекция по „Обществено здраве“, Референтни лаборатория по микробиология и Биологични продукти, 04/06/2020, 14:24/80962070 / 953.02.07.03 / 1007

 

Изх. № 80962070-953.02.07.03

Относно: Анализ за резултатите от изпитването на Тürkınnova-Foaming Test

 

До ръководството на институт за фармацевтични и лекарствени изделия

 

Комплектите, предлагани на пазара за диагностика на инфекция с COVID-19 от производителя, съгласно определенията на медицинските изделия, направени в съответствие с „Регламент за медицинските изделия, използвани извън тялото (in vitro)“, публикуван в Официален вестник брой 26398 от 09.01.2007 г. трябва да се разглеждат като ин-витро диагностично медицинско изделие, които трябва да отговарят и покриват определените изисквания.

Поради технически затруднения, свързани с факта, че комплектите, използвани при диагностициране на COVID-19 са новоразработени и не са тествани с достатъчен брой клинични проби и високата степен на възможност за допускане на по-голям брой грешки от допустимия обхват за сигурност, от страна на Агенцията за фармацевтични продукти и медицински изделия на Република Турция е дадено предварително разрешение за регистрирането и вноса на тези диагностични комплекти в Системата за проследяване на продуктите („Съобщение за вноса на медицински диагностични комплекти“ в Официален вестник от, брой 31087 от 02.14.2020 г.) с цел защита на общественото здраве и предотвратяване на разпространението на пандемията на COVID-19. В този контекст; с писмо от 03.04.2020 г. под номер 48535386-511-E.85079 от страна на Агенцията за фармацевтични продукти и медицински изделия на Република Турция на е дадено правомощието на Главна дирекция „Обществено здраве“ да определя дали комплекти за скринингов тест на COVID-19 са ефективни при диагностициране на заболяването.

Докато продължават дейностите от страна на Агенцията за фармацевтични продукти и медицински изделия на Република Турция по регистрацията на диагностични комплекти за Covid-19 в Системата за проследяване на продуктите, продължихме да провеждаме сравнителните тестове за съответствие, показващи, че продуктите отговарят на изискванията на регламента по отношение на основните параметри за надеждност и производителност. С цел извършването на  регистрацията на диагностичните комплекти, резултатите от извършените сравнителни тестове ни бяха поискани от страна на Агенцията за фармацевтични продукти и медицински изделия на Република Турция

От страна на компанията Türkinnova ни бяха предоставени комплекти за скринингов тест чрез разпенване с цел използване при диагностицирането на COVID-19; Проведени са проучвания върху клинични проби на пациенти със съмнение за COVID-19. В резултат на оценката се стигна до заключението, че комплектът за скринингов тест чрез разпенване е подходящ да се използва за оценка на клиничното състояние при диагностицирането на COVID-19.

Представям информацията на вашето внимание.

Подписан чрез електронен подпис.

Доц. Д-р Фатих КАРА

Управител

 

Приложение: 1. Писмо за кандидатстване

2. Вносна бележка за платена такса извършване на анализ

 

Забележка: Този текст е само за извършването на регистрацията в Системата за проследяване на продуктите от страна на Агенцията за фармацевтични продукти и медицински изделия на Република Турция и не може да се използва за други цели.

 

Р.Т. Главна дирекция „Общественото здраве“, Референтни лаборатории по микробиология и Биологични продукти Д.Б

Телефон/Факс: 03125655486

За информация:

д-р Мухиттин Демиркасъмоглу

Тел. 03125655737

e-mail: m.demirkasimoglu@saglik.gov.tr

 

Можете да получите достъп до електронно подписаното копие на документа на адрес http://e-belge.saglik.gov.tr с код 7e1a502c-af1e-49db-af13-cb91dae017d2.

Този документ е подписан със защитен електронен подпис в съответствие със Закон с номер 5070 за електронния подпис.